回眸2025湖南药品监管这一年促发展篇 凝心聚力保安全 实干争先促发展
发布时间：
2026-02-02
来源：
湖南药品监管
发布时间：
2026-02-02
来源：
湖南药品监管
回眸2025湖南药品监管这一年促发展篇
凝心聚力保安全 实干争先促发展
编者按：全省药品监管工作会议已于1月20日召开。为全面回顾2025年履职成效，充分展现亮点成果，即日起推出“回眸2025·湖南药品监管这一年”栏目，系统梳理全省药品监管部门在讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生等方面的实践探索与突出成效。敬请关注。
一改革活力持续释放
贯彻落实国办53号文件，及时修订《关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》，支持医药产业高质量发展。分线召开高质量发展推进会，遴选16个重点项目、98个重点品种、2个重点平台，给予重点支持。指导企业开展化妆品个性化服务试点，创新湖南服务模式。获准开展血液制品批签发检验项目，圆满完成68批次检验任务。组建省医疗器械标准与检验检测创新协作平台，全年完成1840批次药品注册检验，完成276批次医疗器械注册委托检验。
二创新活力竞相迸发
引导企业以临床价值为导向，提升研发创新质效。
药品方面，牵头国家药监局“药品上市后变更管理对策研究”监管科学研究课题。加强我省“细胞治疗产品关键质量属性湖南省重点实验室”建设，积极指导企业开展注册研发和申报（已有细胞产品临床试验批件5件）。全年获批药品208个，其中中药新药2个。出台湖南省批零一体化经营政策，为企业降本增效，有效促进药品流通行业高质量发展。
医疗器械方面，大力推动医疗器械“二次创业”，形成高质量调研报告，出台促进医疗器械产业高质量发展若干措施，修订第二类创新医疗器械特别审查程序和优先审批程序，引导和鼓励医疗器械产业创新发展。全年获批第三类医疗器械注册证65个（创新2个），肿瘤电场治疗仪填补国内空白。全年批准注册第二类医疗器械1047个（创新3个）。
化妆品方面，帮扶企业化妆品原料创新，成功备案首个特色动物资源新原料（水解大鲵皮肤黏液），填补行业空白；成功备案茶油活性成分新原料（油茶籽油甘油二酯），突破甘油保湿传统路径。指导企业将黑参提取物新原料，纳入已使用原料目录管理。
三促进中药传承创新发展
持续推进新版《湖南省中药材标准》制修订工作，审核314个品种质量标准。完成274个品种中药配方颗粒生产备案。办理中药品种保护初审2件，完成7家企业中药提取物生产备案2件，使用备案11件。指导中药制剂企业智能化生产车间改造；中药饮片企业全链条追溯体系建设；中药材GAP示范基地建设；中药材产地趁鲜切制加工基地建设。
湖南省药品监管局推荐“湖南方盛制药股份有限公司‘智能调度’药品生产管控系统”案例入选2025年国家药监局“智联共治典型案例”。
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