中药品种的战略思考
发布时间：
2025-09-15
来源：
赛柏蓝
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2025-09-15
来源：
赛柏蓝
全国5.75万个中药批文中，有4万个说明书上还写着“尚不明确”，可以说针对自家品种的梳理、评判、取舍、拯救已成为大批中药企业亟须解决的战略问题。
笔者认为，针对当前形势下的中药品种战略，应当着重思考四个问题。
淘汰中药文号无可逆转
历史上遗留下来的部分中药质量不高，因其疗效差、挤占治疗费用等，对整个医疗生态带来了很大的影响，已经到了非改不可的地步。
2023年7月，国家药监局《中药注册管理专门规定》正式实施，要求完善中药说明书，「禁忌」「不良反应」「注意事项」尚不明确的不予再注册。
根据政策规定，药品每五年需要再注册一次，不予再注册，意味着文号将被注销。政策实施后，大量中药企业开始推进中药说明书的修订。
据查2023年国家药监局共发布修订说明书公告34期，其中涉及中药的有12期，涉及具体中药品种众多，如正清风痛宁口服制剂、新生化制剂、金莲清热制剂、接骨七厘制剂、壮骨止痛胶囊、小儿咳喘灵制剂、白芍总苷胶囊等等。
仅4月13日和24日发布的6份针对中成药说明书的修订公告，涉及的13款中成药若算上多种剂型，实际涉及修订说明书的中成药品种数量更多，其中92个品种以药品说明书范本形式公布，75个品种提出了药品说明书修订要求。
2024年第一季度，国家药监局对7种口服和外用类中成药进行了说明书修订；从2-7月发布的公告来看，祖卡木制剂、金刚藤制剂、斑秃丸、复方金银花颗粒、普乐安制剂等众多中药制剂的说明书进行了修订。
2025年1月，国家药监局发布公告，对天麻制剂（包括片剂、胶囊剂和丸剂）、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片、清安喘定片、肺气肿片、止喘灵气雾剂等药品说明书进行统一修订，涉及文号共334个。
5.75万个中药批文中，存在很多闲置的情况，有业界人士估算，多年甚至从未生产过的“休眠批文”大概涉及2000个品种，对应的文号难以统计。我们以通化市为例，当地有2272个中药批准文号，常年生产品种875个，占38.5%。若以此比例简单估算全国5.75万个中药文号的在产数量，大约为2.21万个，意味着大约3.5万个是沉睡文号。
这些沉睡文号，以及不少在产的品种，说明书都存在“尚不明确”标注，从2023年中药说明书修订政策实施，最晚到2028年，笔者预计将有60%的中药文号将消失（除非政策要求的期限又延期）。
上市后再评价是企业战略标尺
国家对中成药上市后再评价，可以说是“非常重视”。
早在2019年，中共中央、国务院印发的《关于促进中医药传承创新发展的意见》，就明确加大中成药上市后评价工作力度，并建立与公立医院药品采购、基本药物遴选、医保目录调整等的联动机制。
国家药监局2020年、2023年分别印发了《关于促进中药传承创新发展的实施意见》《中药注册管理专门规定》，鼓励以临床价值为导向的中药二次开发，支持基于已上市药品改良或发现新治疗特点的中药改良型新药注册申请。
2022年，国家药监局发布的《中药品种保护条例（修订草案征集意见稿）》，对在上市后再评价等方面表现突出的企业及品种给予支持，如专用标识、市场独占保护、目录衔接、优先审评等，从多方面协同推进中药上市后再评价工作。
2025年4月，国家药监局内部征求“中药注射剂上市后研究和评价”政策意见，这是继2007、2017年两次推进中药注射剂上市后再评价之后的又一次监管行动，风险大于收益的中药注射剂品种将被注销文号。
上述这一系列政策的硬性约束，中药企业唯有以再评价的“安全性、有效性、质量可控性”三大核心为标尺，筛选优质文号、剥离低效品种，才有可能实现企业综合资源的优化配置。
再评价+技术升级，提高战略竞争力
不少中药企想着一步到位开展中成药的“二次开发”，尽快实现商业转化。
笔者认为，要做二次开发，必先做上市后再评价，再评价是前提和依据，只能通过再评价，才能对中成药的安全性、有效性、质量可控性三大核心维度进行系统评估，为二次开发明确方向、指明痛点。
基于再评价的优质证据，二次开发可推动品种改良升级，即通过再评价确认临床价值的品种，借助二次开发优化剂型、改善口感、延长有效期，真正满足临床、让患者获益。
在二次开发过程中，要善用“三结合”证据体系，将中医理论、人用经验与临床试验相结合，为品种积累扎实的临床证据，尤其在儿童用药、罕见病用药等享受专项扶持的领域，借助政策红利加快再评价、二次开发进程。
同时依据《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》，优化生产工艺、提升质量标准，改进前处理工艺提高有效成分提取率、优化成型工艺提升患者依从性等，为品种打造独特技术壁垒。
中药品种战略需绑定市场准入
在集采大背景下，中药品种战略的最后一环，是市场准入。
市场准入核心包括四个层面：一是医保体系准入，程序上是先进医保目录、再进国谈、集采用药目录；二是医疗体系准入，主要是进基药目录；三是中保系统准入，即进入《中药保护品种目录》；四是医院准入，即在国谈集采入围后，不因进院流程慢、临床使用少而被竞品抢占。
当前临床价值与再评价证据已成为医保目录遴选、基药目录调整、中成药集采准入的关键评判维度。
比如在中成药集采中，“技术分”权重占比40%，再评价数据充足、质量标准高的品种，技术分高更容易入围，如果是“中保品种”，技术分直接满分，集采入围可谓手拿把掐。
因此，中药企业需针对不同品种，从研发立项、二次开发起，就着重考虑市场准入问题。在资源分配上，以再评价临床证据为锚点，动态调整文号资源投入，集中产能发展核心品种，降本增效。在市场布局上，通过再评价数据挖掘细分市场机会，实现轻资产转型；在合作模式上，依托再评价证据绑定区域医疗资源，构建区域竞争优势。
在中药行业洗牌加速的背景下，中药企业的品种战略不能只是简单的文号储备，而是基于再评价证据的价值重构与系统布局，这样才能在“文号泡沫”破裂后，抢占行业高质量发展带来的新机遇。
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